Регистрационное
удостоверение
Дополнение рег.
удостоверения
Декларация
( Сертификат )
Декларация
EAC
Руководство по
эксплуатации
Главная страница сайта Домашняя страница Обратная связь
ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-М" - аппарат фототерапевтический для лечения желтухи у новорожденных
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № РЗН 2019/8532
     
 

Облучатель ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-М" предназначен для фототерапии (облучения) новорожденных световым излучением с длиной волны 470±15 нм (синий) с целью уменьшения процентного содержания билирубина в крови.

Может применяться в роддомах и перинатальных центрах, детских больницах по выхаживанию недоношенных детей.

 
 

Принцип лечения

   В основе фототерапии лежит способность молекул билирубина под воздействием световой энергии изменять химическую структуру и связанные с ней физико-химические свойства.

  Фототерапия приводит к постепенному уменьшению концентрации неконъюгированного билирубина в сыворотке крови и снижению риска развития билирубиновой энцефалопатии.

Отличительные особенности

  • Небольшой размер облучающих светодиодных плафонов с высокой эффективностью зоны облучения.
  • Съемные светодиодный плафон (верхний) и блок управления позволяют использовать их без стойки, размещая непосредственно на прозрачной крышке инкубатора (при необходимости).
  • Возможность подключения к изделию второго светодиодного плафона для облучения снизу.
  • Компактный размер основания стойки обеспечивает совместимость с большинством инкубаторов и кровать-тележек для новорожденных с пластиковым кювезом.
  • Выпускается в двух вариантах исполнения: ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-М1" - без возможности регулировки положения верхней матрицы по высоте и ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-М2" - с возможностью такой регулировки.
  • Облучатель комплектуется фланелевым конвертом с полупрозрачными для синего света окнами со стороны спины и груди ребенка. Конверт создает комфортный температурный режим для малыша и позволяет облучать одновременно с двух сторон. При облучении только снизу, глаза ребенка можно не защищать, выключив вехний плафон.

Фланелевый конверт с полупрозрачными для синего света окнами со стороны спины и груди ребенка.

  • Наличие автономного датчика для периодического качественного контроля мощности излучателей, либо в случае, когда возникает сомнение в достаточной ее величине для проведения процедуры.

Автономный датчик для контроля величины освещенности

Показания к применению фототерапии

  • Группа высокого риска развития гемолитической болезни новорожденных и тяжелой гипербилирубинемии, которую составляют:
    • новорожденные, у которых пренатально выявлена группа риска развития гипербилирубинемии (повышение или прирост титра анти-D антител у Rh-женщин, УЗ-признаки водянки плода, I(0) группа крови у матери и др., которые могут спровоцировать желтуху новорожденного);
    • новорожденные с выраженными признаками морфофункциональной незрелости, в том числе глубоконедоношенные дети;
    • новорожденные с множественными подкожными кровоизлияниями и обширными кефалогематомами;
    • новорожденные, нуждающиеся в проведении реанимации и интенсивной терапии в раннем неонатальном периоде;
    • новорожденные с высоким риском раннего проявления наследственных гемолитических анемий (отягощенный семейный анамнез или наличие соответствующих лабораторных признаков).
  • Уровень общего билирубина в пуповинной крови более 51-68мкмоль/л у новорожденных из группы высокого риска развития гемолитической болезни новорожденных.
  • Наличие у новорожденных детей 24-168ч жизни патологической желтухи, (желтухи новорожденных) не связанной с гемолитической болезнью новорожденных, в зависимости от массы тела при рождении, с учетом отягощающих факторов и уровня общего билирубина.
     Зависимость показаний к началу светотерапии от массы тела при рождении и минимальной концентрации билирубина.
    Масса тела при рождении, г Уровень общего билирубина, мкмоль/л
    <1500 * 85-140
    1500-1999 * 140-200
    2000-2500 * 190-240
    >2500 * 255-295
     * Минимальные значения общего билирубина являются показанием к началу фототерапии в случаях, когда на организм ребенка действуют патологические факторы, повышающие риск билирубиновой энцефалопатии.

      К ним относятся:

    • гемолитическая анемия;
    • оценка по шкале Апгар на 5-й мин после рождения <4 баллов;
    • PaО2<40 мм рт. ст. (PkО2<35 мм рт. ст.) длительностью более 1ч;
    • рН арт. крови <7,15 (рН кап. крови <7,1) длительностью более 1ч;
    • ректальная t≤35ºС;
    • концентрация сывороточного альбумина ≤25г/л;
    • ухудшение неврологического статуса на фоне гипербилирубинемии у желтушного новорожденного;
    • >генерализованное инфекционное заболевание или менингит.
      При уровнях билирубина в крови новорожденного, превышающих приведенные в таблице назначается заменное переливание крови (ЗПК) по известным методикам.

  • Состояние до и после операции заменного переливания крови.
  • Почасовой прирост билирубина у доношенных детей более 5мкмоль/л/ч, у недоношенных – более 4мкмоль/л/ч.

Побочные эффекты и противопоказания

  Противопоказанием для проведения фототерапии являются болезни печени и обтурационная желтуха.
  Кроме того было доказано потенциальное повреждающее действие яркого света на сетчатку глаза и семенники яичек. Это является основанием для соответствующей защиты (экранирования) глаз* и мужских половых органов у новорожденных детей в период проведения фототерапии.
  У некоторых детей в ответ на фототерапию может возникнуть аллергическая сыпь и участиться стул.
  В единичных случаях цвет кожи может приобрести бронзовый оттенок.
  Все три эффекта связаны с накоплением в организме фотоизомеров билирубина и, как правило, бесследно исчезают после прекращения фототерапии при лечении желтухи новорожденного (гипербилирубинемии).

Наглазник для фототерапии при лечении желтухи новорожденных (гемолитической болезни новорожденных)  * С целью защиты сетчатки глаз при лечении желтухи новорожденных (гипербилирубинемии) в комплекте поставки аппарата ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-К" включены специальные наглазники.

 
 

Публикации

О.С. Панина, Ю.В. Черненков, Ю.М. Райгородский.
Комплексная физиотерапевтическая реабилитация новорожденных детей с поражением центральной нервной системы.
ФИЗИОТЕРАПИЯ, БАЛЬНЕОЛОГИЯ и РЕАБИЛИТАЦИЯ №1, 2014, с.13-16.

 

 
 

Технические характеристики

Длина волны светодиодного источника света 470 ±15 нм
Максимальное значение суммарной интенсивности излучения для билирубина (на расстоянии 800 мм от матрицы светодиодной) 1400 ±20% мкВт/см²
Эффективная площадь излучения 500х400 мм
Облучатель имеет возможность плавной регулировки суммарной интенсивности излучения для билирубина в диапазоне от 15% до 100%
Длительность сеанса фототерапии с допускаемым отклонением ±1% от 1 ч до 99 ч
Дискретность установки времени сеанса фототерапии 1 ч
Возможность остановки процедуры на время паузы Да
Возможность установки нижней матрицы Да
Расстояние от пола до нижней матрицы:
- на стойке с мобильным основанием М1 (ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-М1")
- на стойке с мобильным основанием М2 (ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-М2")

от 460 до 1520 ±15 мм
от 460 до 960 ±15 мм
Поворот верхней матрицы в горизонтальной плоскости вокруг вертикальной оси 180°
Расстояние от верхнего облучателя относительно пола:
- фиксированная для ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-М1"
- изменяемая для ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-М2"

1600 ±15 мм
от 1480 до 1750 ±15 мм
Контроль светимости светодиодов на длине волны 470 нм выносной датчик
Режим работы аппарата непрерывный
Потребляемая мощность от сети переменного тока 220В ±23, 50Гц, не более 50 В·А
Средний срок службы, не менее 5 лет
Средняя наработка на отказ, не менее 5000 ч
Габаритные размеры:
- блока коммутации и питания, не более
- конверта для новорожденного, не более
- защиты для глаз при фототерапии, не более
- матриц светодиодных верхней и нижней, не более
- длина кабеля для подключения матрицы светодиодной верхней
- длина кабеля для подключения матрицы светодиодной нижней
- датчика контроля светимости светодиодов, не более
- стойки с мобильным основанием М1 (вариант исполнения: ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-М1"), не более
- стойки с мобильным основанием М2 (вариант исполнения: ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-М2"), не более

200х90х90 мм
620х590 мм
140х40 мм
370х240х55 мм
800 ±30 мм
1200 ±30 мм
120х40х30 мм

600х600х1600 мм

600х600х1750 мм
Масса:
- блока коммутации и питания, не более
- конверта для новорожденного, не более
- защиты для глаз при фототерапии, не более
- матриц светодиодных верхней и нижней, не более
- кабеля для подключения матрицы светодиодной верхней, не более
- кабеля для подключения матрицы светодиодной нижней, не более
- датчика контроля светимости светодиодов, не более
- стойки с мобильным основанием М1 (вариант исполнения: ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-М1"), не более
- стойки с мобильным основанием М2 (вариант исполнения: ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-М2"), не более
- ключа для винтов с внутренним шестигранником, не более

1,3 кг
80 г
20 г
2,2 кг
80 г
120 г
200 г

8 кг

9 кг
30 г
Усилие для включения/выключения тормозов каждого из двух колес стойки, не более 20 Н
Усилие, необходимое для перемещения стойки с разблокированными тормозами, не более 50 Н
Усилие, необходимое для подъема или опускания матрицы светодиодной верхней, не более 10 Н

По безопасности аппарат соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1 и выполнен в части электробезопасности, как изделие класса I с рабочей частью типа B.

Осторожно! Во избежание риска поражения электрическим током аппарат должен присоединятся только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление. Вилка сетевого шнура является средством для электрического отделения цепей аппарата от всех полюсов питающей сети одновременно.

Облучатель соответствует ГОСТ Р 51318.11-06 (СИСПР 11: 2004) Группа 1, Класс Б. По МЭК 61000-3-2 – Класс А. Соответствует МЭК 61000-3-3 (фликер).

Облучатель требует специальных мер по обеспечению ЭМС. Применение мобильных радиочастотных средств может оказывать воздействие на работу аппарата.

Вид климатического исполнения аппарата УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15153. По воспринимаемым механическим воздействиям аппарат относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444.

Степень защиты корпусов аппарата от проникновения воды и твердых частиц IP 53 в соответствии с классификацией МЭК 60529.

Шум, производимый аппаратом, не превышает 30 дБА.

Время предварительной выдержки и период стабилизации аппарата составляет 5 мин.

В конструкции аппарата предусмотрены два сетевых предохранителя: Iном. = 2 А, U = 250 В, Rпр. ≤ 0,1 Ом, tсрабат. ≤ 1 с, Iсрабат. = 5,5 А, исполнение всеклиматическое.

Аппарат рассчитан на эксплуатацию в помещении с температурой воздуха от +10 °С до +35 °С и относительной влажностью воздуха до 80%.

Комплект поставки аппарата

Наименование Количество Примечание
Облучатель фототерапевтический для лечения новорожденных ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-Мx" по ТУ 26.60.13-048-26857421-2017 1 Вариант исполнения:
ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-М1" или ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-М2"
Сборочные единицы
Блок коммутации и питания 1  

Матрица светодиодная верхняя

1  
Кабель для подключения матрицы светодиодной верхней 1 ТРИМ.685621.103
Матрица светодиодная нижняя 1 Поставляется по выбору потребителя
Кабель для подключения матрицы светодиодной нижней 1 ТРИМ.685621.103-01
Стойка с мобильным основанием:
М1 для ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-М1"
М2 для ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-М2"
1 М1 - без возможности регулировки положения верхней матрицы по высоте
М2 - с возможностью регулировки положения верхней матрицы по высоте
Датчик контроля интенсивности излучения светодиодов 1
Конверт для новорожденного 1
Защита для глаз при фототерапии 5 Или аналогичная, имеющая соответствующее разрешение
Ключ для винтов с внутренним шести-гранником 7812-0373 1  
Тара упаковочная 1  
 Паспорт, совмещенный с техническим описанием и инструкцией по эксплуатации - 2,2 МБ 1  

  Контакты для заказа: г. Саратов, ООО "ТРИМА". Тел./факс (8452) 450-215, 450-246. E-mail: trima@trima.ru

 
     
   
     
  О фирме   Отзывы   Прайс   Заказ   Рук-ва по эксплуатации   Публикации   Тех. сервис   Партнёры  
© 1991-2019 TRIMA Ltd. RU - ALL RIGHTS RESERVED